제약 실험실의 깨끗한 문에 대해 알고 있습니까?

November 09, 2024

제약 청소실 의약품 생산을위한 중요한 장소로서, 환경 적 요인은 약물의 품질과 안전에 효과적으로 영향을 미칩니다. 환경 요인에 대한 요구 사항에는 청결, 온도 및 습도, 공기 흐름 속도, 실내 압력, 공기 여과 및 인력 운영 프로세스가 포함됩니다. 약물의 품질을 보장하고 제품에 대한 생산 환경의 잠재적 오염 위협을 예방하기 위해 생산 영역은 확립 된 환경 매개 변수 표준을 엄격하게 따라야합니다.

깨끗한 방 안팎의 중요한 구절로서 깨끗한 도어와 창문의 설계 및 관리도 마찬가지로 중요합니다. 따라서 제약 청소실의 전반적인 설계에서 깨끗한 문과 창의 특성은 후속 약물 생산을위한 안전하고 효율적이며 고품질 환경을 조성하기 위해 깊이 고려해야합니다.

"Drug GMP Guide"(제 2 판) "Plant Facilities and Equipment"지점의 새로운 판은 청정 워크숍 건설에 대한 구체적이고 상세한 요구 사항을 제시하는 재료, 크기, 클린 룸 도어의 위치 설계에 대한 많은 측면을 포함합니다. 그리고 창, 스위치 방향, 기울기 각도 및 색상까지.

깨끗한 방의 색은 가볍고 부드럽습니다. 천장과 벽의 광 반사 계수는 0.60 ~ 0.80이어야하며,지면의 빛 반사 계수는 0.15 ~ 0.35 여야합니다.

깨끗한 방의 문과 창문, 벽, 천장, 지상 구조 및 건축 간격을 봉인해야합니다.

깨끗한 워크숍에는 외부 창이 장착되어 있지 않아야합니다. 설정 해야하는 경우, 이중층 단열 유리는 창에 고정되어야하며 공기 누출과 수분 응축을 방지하기 위해 우수한 공기 꽉 조여야합니다. 창문은 깨끗한 방 근처의 창의 한쪽에 설정되어서는 안됩니다. 창문이 있으면 재 축적을 방지하고 청소를 용이하게하기 위해 각도가 있어야합니다.

문 크기는 정상적인 운영 운송, 장비 설치 및 유지 보수 및 인력 대피 요구 사항을 충족해야합니다. 문과 샌드위치 재료는 혼합되지 않은 재료로 만들어 져야합니다.

깨끗한 방의 밀폐 문은 공기 청결도가 높은 방을 향해 열려야하며, 청결 수준이 동일 할 때 상대적인 압력 차이가 높은 방을 열어야합니다. 창문이없는 깨끗한 방의 밀폐 된 도어에 창을 설치해야합니다. 창문은 이중 글레이징이어야하며 유리 표면은 도어와 플러시해야합니다.

깨끗한 실의 문을 설치하고 프레임과 벽 사이의 연결은 단단해야하며 탄성 재료는 간격을 채워야하며 표면은 실란트에 의해 균일하게 밀봉되어야합니다. 임계 값 밀봉 표면에 씰 스트립이 있으면 도어를 닫은 후 씰 스트립을 압축해야합니다. 외관을 강조하는 것과 같은 도어 핸들은 날카로운 모서리가 없어야하며 날카로운 모서리는 부드러운 전환이어야합니다.

깨끗한 객실 창 설치, 창 표면은 설치 사이트의 표면과 플러시되어야합니다. 창질 경사, 아크 슬로프, 가장자리, 각도는 아크 전환이어야합니다. 창 유리는 밀봉 제로 고정되어 단단히 밀봉해야합니다. 유리를 설치하기 전에 내부 표면과 층층 공간을 철저히 닦아야합니다. 이중층 창의 단일 사이드 코팅 유리는 이중층 창의 가장 바깥 쪽 층에 위치해야하며, 이중층 또는 단일 레이어 창의 코팅 유리는 내부를 향해야합니다. 커튼이나 루버는 실내에 설치해서는 안됩니다. 화학, 방사선 및 미생물 또는 가연성 및 폭발성과 같은 유해한 에어로졸을 생산하는 관찰 창은 쉽게 파손되지 않은 재료로 만들어야합니다.

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