무균 실 건설에 대한 관련 요구 사항

September 09, 2024

무균 의료 기기는 "멸균"으로 표시된 모든 의료 기기이며, 먼지가없는 워크샵의 건설은 무균 의료 기기의 품질을 보장하고 무균 의료 기기 생산 공정의 환경을 제어하고 생산을 조절하는 기본 조건입니다. 무균 의료 기기의 환경 오염을 방지합니다. 의료 장비 먼지가없는 워크숍, 약물 생산 워크숍, 의료 생물학 연구소, 의료 정화 워크숍, 수술실 등의 건설에서 고객 요구 사항을 충족시키기 위해 다음 7 가지 건축 요구 사항을 엄격히 언급 할 것입니다.

먼저 먼지가없는 워크샵 건설 현장 요구 사항

1, 위치 주변의 자연 환경 및 건강 상태는 적어도 공기 또는 수질 오염원이 없지만 교통 도로,화물 야드 등과 멀리 떨어져 있습니다.

2. 식물의 땅과 도로는 매끄럽고 먼지가 없어야합니다. 조림 및 기타 조치를 통한 토양 노출 영역을 줄이거 나 먼지를 제어하는 것이 좋습니다. 쓰레기, 유휴 품목 등은 야외에 저장해서는 안됩니다. 공장의 환경은 멸균 의료 기기의 생산을 오염 시켜서는 안됩니다.

3, 멸균 의료 기기의 생산 구역, 특히 깨끗한 지역에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

둘째, 먼지가없는 워크샵 건설 레이아웃 요구 사항

청결 수준은 YY0033-2000의 부록 B에서 "멸균 의료 기기 생산 관리 표준"의 부록 B에서 멸균 의료 기기 생산 환경의 청결 수준을 설정하기위한 지침에 따라 설정됩니다. Clean Workshop의 디자인에서 다음과 같은 측면은주의를 기울여야합니다.

1, 1 인당 깨끗한 객실은 안전한 운영 구역이 있는지 확인하기 위해 4 평방 미터 (복도, 장비 및 기타 품목 외에) 이상이어야합니다.

생산 공정 레이아웃에 따라 2. 사람과 물류의 흐름은 합리적입니다. 인력 정화실 (코트 보관실, 화장실 착용 깨끗한 작업복 실 및 완충 실), 재료 정화실 (외부, 버퍼 룸 및 이중 전송 창)이 장착되어 있어야합니다. 야외 공간에는 위생 용품실, 세탁실, 임시 보관실, 스테이션 장비 청소실 등이 장착되어 있어야하며 각 객실은 서로 독립적입니다. 깨끗한 워크샵의 영역은 기본 요구 사항을 보장하기위한 전제에 따라 생산 규모에 맞아야합니다.

3, 동일한 깨끗한 실 (면적) 또는 인접한 깨끗한 실 (면적)은 오염을 일으키지 않습니다.

도 4, 공기 청결 레벨에 따르면, 그것은 흐름 방향에 따라 낮은 곳에서 높음으로 작성 될 수있다. 워크숍은 내부에서 높은 곳에서 낮은 곳에서 낮습니다.

셋째, 먼지가없는 워크숍의 온도 및 습도 요구 사항

1, 생산 공정 요구 사항에 적합합니다.

2, 생산 공정에 특별한 요구 사항이 없으면 깨끗한 실 (면적)의 공기 청결은 20 ℃ ~ 24 ℃이어야하며 상대 습도는 45% ~ 65% 여야합니다. 100,000 및 300,000 수준의 공기 청결은 18 ° C ~ 26 ° C이어야하며 상대 습도는 45% ~ 65%이어야합니다. 특별한 요구 사항이있는 경우 프로세스 요구 사항에 따라 결정해야합니다.

3, 인사 정화실의 온도는 겨울은 16 ℃ ~ 20 ℃이어야하며 여름은 26 ~ 30 ℃이어야합니다.

4. 멸균 테스트 실에 대한 요구 사항

먼지가없는 워크숍에는 독립적 인 정제 에어컨 시스템의 멸균 테스트 룸 (생산 영역과는 별개)이 장착되어 있어야하며, 이는 10,000 수준의 조건에서 현지 100이어야합니다. 멸균 테스트 룸에는 인사 정화실 (코트 보관실, 화장실, 깨끗한 작업복 실 및 완충 실), 재료 정화실 (완충 실 또는 이중층 전송 창), 멸균 테스트 룸 및 양성 제어실이 포함됩니다.

5. 의료 기기의 제품 카탈로그 먼지가없는 워크숍

혈관에 이식 및 삽입 된 멸균 의료 기기 또는 단일 패키지 액세서리의 경우 10,000 미만의 로컬 100 레벨 클린 영역에서 후속 가공 (충전 및 밀봉 등), 가공, 최종 청소, 조립, 초기 포장 및 생산 구역에서 (비 청반) 부품의 밀봉은 청결도 10,000 수준 이상이어야합니다.

6. 제 3 자 시험 기관의 환경 테스트 보고서

자격을 갖춘 타사 검사 보고서를 1 년 이내에 제공하십시오. 검사 보고서는 평면도에 첨부되어 각 객실의 영역을 나타냅니다.

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Author:

Mr. Carl

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